Аптечная лицензия: ужесточение контроля и новые требования

В России вступают в силу новые правила получения аптечной лицензии, которые ужесточают требования к фармацевтическим организациям. Изменения связаны с усилением контроля за оборотом лекарственных средств и борьбой с недобросовестными аптечными сетями. Эксперты прогнозируют, что новые нормы могут привести к сокращению числа аптек, особенно среди небольших предпринимателей.

Согласно новым правилам, для получения лицензии аптеке необходимо соответствовать ряду строгих критериев. В частности, ужесточены требования к помещению: теперь обязательны отдельные зоны хранения лекарств, соблюдение температурного режима и наличие современного оборудования. Также проверяющие органы будут тщательнее контролировать квалификацию персонала – у провизоров и фармацевтов должны быть соответствующие дипломы и сертификаты.

Особое внимание уделяется онлайн-аптекам: с 2024 года они также обязаны получать лицензию, даже если работают только через интернет. аптечная лицензия теперь включает дополнительные требования к хранению и доставке лекарств, что может увеличить затраты бизнеса. Власти объясняют эти меры необходимостью защиты потребителей от контрафактных препаратов.

Процедура получения лицензии стала сложнее: срок рассмотрения документов увеличился до 45 рабочих дней, а перечень необходимых бумаг расширился. Предприниматели жалуются на бюрократические сложности, но в Росздравнадзоре уверяют, что это временные трудности, связанные с переходом на новую систему.

Эксперты фармацевтического рынка отмечают, что новые правила могут привести к укрупнению бизнеса – небольшие аптеки будут вынуждены объединяться в сети или закрываться. В то же время крупные игроки получат дополнительные преимущества, так как их инфраструктура изначально соответствует высоким стандартам.

Несмотря на сложности, спрос на аптечные лицензии остается высоким – фармацевтический рынок продолжает расти. Специалисты рекомендуют предпринимателям заранее готовиться к изменениям и обращаться за консультациями к юристам, чтобы избежать отказа в лицензировании из-за технических ошибок в документах.