Молекулярная революция: FDA одобрило первую мРНК-вакцину от сезонного гриппа

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новую сезонную вакцину против гриппа, созданную на платформе мРНК.

Компания Moderna, производитель вакцины, объявила в среду, 5 августа, что консультативный комитет FDA единогласно признал прививку безопасной и эффективной для предотвращения заболевания сезонным гриппом. Препарат, получивший название mFlusiva (или мРНК-1010), разрешен к применению у людей в возрасте от 50 лет и старше.

Как и мРНК-вакцины против COVID-19, новинка использует генетическую молекулу матричной РНК, чтобы доставить инструкции в клетки организма. В данном случае она заставляет клетки вырабатывать гемагглютинин (HA) — белок, находящийся на поверхности вирусов гриппа. Именно с помощью этого шиповидного белка возбудитель проникает в человеческие клетки, и именно на него нацелены традиционные вакцины. После прививки препаратом mFlusiva иммунная система учится распознавать HA-белок конкретных штаммов гриппа, тем самым повышая свою способность блокировать заражение.

Белок гемагглютинин создает серьезную проблему для классических вакцин, поскольку он чрезвычайно быстро мутирует по мере размножения и распространения вирусов. При этом на производство обычных вакцин уходят месяцы. Отчасти поэтому готовые прививки не всегда идеально совпадают с теми штаммами, которые в итоге начинают циркулировать в конкретном сезоне. Преимущество мРНК-платформы заключается в том, что вакцину можно изготовить очень быстро и, следовательно, лучше «подогнать» под доминирующие в сезоне штаммы.

Одобрение mFlusiva отчасти базируется на результатах клинического исследования поздней стадии с участием более 40 000 человек в возрасте 50 лет и старше, привитых в течение североамериканского сезона гриппа 2024–2025 годов. Половина участников получила мРНК-вакцину, а другая половина — стандартную дозу обычной прививки (в отличие от высокодозного варианта, доступного для пожилых людей в США).

Из 40 000 участников гриппом заболели около 970 человек: 2 процента в мРНК-группе и 2,8 процента в группе стандартной вакцины. Это означает, что в данном испытании мРНК-препарат оказался на 26,6 процента эффективнее в защите от заболевания по сравнению с традиционной вакциной.

Прививка также обеспечила превосходную защиту от каждого из трех подтипов вируса, включенных в состав. А у участников в возрасте от 65 лет и старше вакцина показала общую эффективность на 27,4 процента выше.

Побочные эффекты и дополнительная проверка

В группе мРНК-вакцины несколько чаще регистрировались такие побочные явления, как боль в месте укола, головная боль, утомляемость и ломота в теле. Однако в большинстве случаев эти эффекты были кратковременными и варьировались от легких до умеренных. Такая реакция согласуется с данными, полученными в более ранних испытаниях препарата.

Дополнительное исследование с участием группы пожилых людей (65 лет и старше) напрямую сравнивало mFlusiva с существующей высокодозной противогриппозной вакциной, которая в США одобрена только для старшей возрастной категории. Результаты показали, что, судя по уровню антител, мРНК-вакцина формирует более мощную иммунную защиту, чем обычный усиленный вариант.

На основании этих данных консультативный комитет FDA пришел к выводу, что польза вакцины перевешивает возможные риски, после чего агентство окончательно ее одобрило. Для взрослых от 50 до 64 лет препарат получил стандартное одобрение, а для лиц старше 65 лет — «ускоренное»: это значит, что потребуются дополнительные исследования, чтобы подтвердить преимущества препарата над высокодозной вакциной для этой группы населения.

Политический контекст и смена курса

«Грипп остается серьезной проблемой для общественного здравоохранения, и mFlusiva предоставляет американским пожилым людям важную новую опцию», — заявил генеральный директор Moderna Стефан Бансель.

Это решение FDA, по-видимому, знаменует собой сдвиг в позиции государства относительно мРНК-технологий.

При второй администрации Трампа федеральное правительство последовательно сворачивало поддержку мРНК-вакцин, напрямую аннулировав финансирование исследований и разработок на сотни миллионов долларов и создав сдерживающий эффект во всей отрасли, о чем эксперты ранее рассказывали Live Science. Даже сама Moderna сокращала инвестиции, ссылаясь на противодействие на американском рынке. Министр здравоохранения Роберт Кеннеди-младший неоднократно выражал свое неприятие мРНК-технологии.

Когда в феврале этого года Moderna впервые подала заявку на одобрение mFlusiva, FDA отказалось рассматривать документы, однако неделю спустя передумало. Точная причина этого разворота осталась для экспертного сообщества неясной.

Материал носит ознакомительный характер и не является медицинской рекомендацией.

Источники: пресс-релиз компании Moderna от 5 августа 2026 г., материалы заседания консультативного комитета FDA, публикации портала Live Science.