Вопреки политике: FDA одобрило первую мРНК-вакцину от гриппа, но судьба препарата под вопросом

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на днях одобрило первую мРНК-вакцину против сезонного гриппа, поставив точку в тернистом процессе регистрации. Это решение на первый взгляд противоречит общей неблагоприятной позиции федерального правительства в отношении мРНК-технологии. Ранее Министерство здравоохранения и социальных служб (HHS) заморозило полмиллиарда долларов на разработку мРНК-вакцин, что затронуло 22 проекта. Ключевой консультативный комитет по вакцинам был переформирован с участием людей, открыто выступавших против этой технологии. Министр здравоохранения Роберт Ф. Кеннеди-младший ложно называл мРНК-прививки от COVID-19 «самыми смертоносными вакцинами в истории» и ошибочно утверждал, что они неэффективны против респираторных инфекций.

Означает ли новое одобрение смену настроений? Эксперты, опрошенные Live Science, уверены, что нет. «Я не рассматриваю это как изменение позиции администрации по мРНК, — заявил Джефф Коллер, ведущий профессор биологии и терапии РНК в Университете Джонса Хопкинса и соучредитель Альянса лекарственных средств на основе мРНК. — Однако это сигнализирует о том, что процесс утверждения в FDA не полностью скомпрометирован анти-мРНК-настроениями». По словам ученого, гораздо важнее другое: уставной механизм одобрения препаратов всё еще работает, когда ему позволяют это делать, и для инвесторов, решающих, продолжать ли разработки в США, это значит больше, чем любые заявления HHS.

«Измученный» процесс регистрации

Новая вакцина под названием mFlusiva, разработанная компанией Moderna, пережила то, что доктор Пол Оффит, директор Образовательного центра по вакцинам Детской больницы Филадельфии, назвал «довольно измученным» процессом. Moderna подала заявку еще в феврале, но FDA поначалу отказалось рассматривать материалы. Журналистское расследование STAT News позже выяснило, что кадровые ученые FDA планировали провести экспертизу, однако их решение было заблокировано доктором Винаем Прасадом, тогдашним директором Центра оценки и исследований биологических препаратов (CBER).

Еще до начала финальных испытаний, в апреле 2024 года, FDA письменно подтвердило Moderna, что дизайн исследования приемлем. Но когда компания подала заявку с готовыми данными, Прасад, только что назначенный в CBER, сказал «нет». «Впрочем, ни это решение, ни сам Прасад после этого долго не продержались», — отметил Оффит. Отказ был отменен в течение двух недель, а в апреле этого года Прасад покинул агентство.

«За эти пятнадцать дней ничего не изменилось в доказательной базе, — подчеркнул Коллер. — Изменились лишь решения руководства FDA».

Когда процесс, наконец, запустили, профильный комитет FDA единогласно проголосовал за рекомендацию одобрить вакцину для взрослых старше 50 лет, и FDA утвердило препарат. Оффит, заседавший в этом комитете с 2017 по 2025 год, охарактеризовал работу экспертов как «удовольствие, потому что именно так всё и должно работать».

Следующий этап: слово за CDC

Теперь судьба mFlusiva зависит от Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), которые выпускают рекомендации по применению вакцин. Обычно их готовит Консультативный комитет по практикам иммунизации (ACIP), но сейчас он находится в эпицентре судебного разбирательства. Как пояснил Оффит, CDC теоретически может выдать рекомендации и без участия ACIP — у агентства есть такие полномочия, однако сделает ли оно это, неясно.

«Решающее слово остается за Робертом Ф. Кеннеди-младшим, а он — отрицатель науки и антипрививочный активист, — сказал Оффит. — Думаю, он не сделает ничего для продвижения вакцинации в принципе, независимо от технологии». Лицензия FDA позволяет использовать препарат и без отдельных указаний CDC, но их отсутствие может подорвать страховое покрытие и доступность прививки для населения.

Между тем, эксперты подчеркивают своевременность и преимущества новой вакцины. Данные испытаний показывают, что она эффективнее существующих аналогов, особенно для людей в возрасте от 50 до 64 лет. мРНК-препарат производится примерно вдвое быстрее традиционных вакцин и может быть точнее адаптирован под штаммы гриппа. В сезоне 2025–2026 годов в США грипп привел как минимум к 390 000 госпитализаций и 24 000 смертей, а прививка остается лучшим способом профилактики.

Что касается будущего технологии в целом, Коллер призвал не спешить с выводами. «Одобрение — это юридическое решение по одной заявке, а не смена курса, — резюмировал он. — Настоящим сдвигом стало бы восстановление 22 отмененных контрактов на мРНК или опровержение ложных заявлений о неэффективности этих вакцин. Насколько мне известно, ни того, ни другого не произошло».

Статья носит информационный характер и не является медицинской рекомендацией. По материалам публикации Live Science от 11 августа 2026 года.